按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草了《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。

 

　　征求意见稿共十一章，分别为：总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

 

　　征求意见稿结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定：突出疫苗的战略性、公益性；加强疫苗上市监管；实施更加严格的生产管理；强化疫苗上市后研究管理；加强疫苗流通和预防接种管理；严惩重处违法行为。坚决落实“四个最严”，综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段，强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。

 

　　征求意见稿提出，明知疫苗存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。总结近年来疫苗案件暴露的问题，对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。落实“处罚到人”要求，强化监管部门和地方政府责任追究。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。

 

　　征求意见稿还妥善处理了与药品管理法等法律的关系，明确优先适用疫苗管理法的原则。

 

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